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Normes BPF
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Classification selon BPF européennes |
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Les BPF sont les Bonnes Pratiques de Fabrication de l'Industrie Pharmaceutique européenne (En anglais GMP : Good Manufacturing Practice).
Pour la qualité de l'air, elles définissent les classes A à D qui déterminent le nombre de particules admises en fonction des zones à protéger.
Elles introduisent également une notion de contamination bactériologique de l'air qui n'est pas présente dans les autres normes.
| CLASSES BPG
| A | B
| C
| D
| Concentrations particulaires
au repos
| Nombre maximal de particules
(d < 0.5 μm) par m³ | 3 500
| 3 500
| 350 000
| 3 500 000
| Nombre maximal de particules
(d ≥ 5 μm) par m³ | 0
| 0
| 2 000
| 2 000
| Concentrations
particulaires
en activité
| Nombre maximal de particules
(d < 0.5 μm) par m³ | 3 500
| 350 000
| 3 500 000
| -
| Nombre maximal de particules
(d ≥ 5 μm) par m | 0 | 2 000
| 2 000
| - | Contamination
microbiologique
(Limites recommandées)
en activité | Air : ufc/m | < 1
| 10
| 100
| 200
| | Boîtes de Pétri D90mm : ufc/4heures | < 1
| 5
| 50
| 100
| | Gélose de contact D55mm : ufc/plaque | < 1
| 5
| 25
| 50
| Empreintes de gant (5 doigts) : ufc/gant
| < 1
| 5
| -
| -
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(ufc = unité formant colonie) |
