Conception d’une salle propre sur mesure : de l’audit initial au certificat ISO
Qu’est-ce qu’une salle propre sur mesure ?
Une salle propre sur mesure est une installation conçue, dimensionnée et construite en fonction des besoins spécifiques d’un laboratoire ou d’une unité de production : classe ISO visée, procédés réalisés, flux de personnel et de matières, contraintes architecturales et budget.
Pour quel secteur et quelle classe ISO ?
- Industrie pharmaceutique : grades A à D BPF, correspondant aux classes ISO 5 à 8
- Biotechnologies / biotech : ISO 5 à 7 pour les manipulations cellulaires et de cultures
- Dispositifs médicaux (DM) : ISO 7 ou 8 pour l’assemblage en salle propre selon ISO 13485
- Hospitalier / pharmacie hospitalière : ISO 5 (grade A) pour la préparation injectable stérile
- Agroalimentaire : ISO 7 à 8 pour les conditionnements aseptiques
- Microélectronique / optique : ISO 3 à 6 pour les procédés de lithographie ou d’assemblage fin
Les 5 étapes de la conception d’une salle propre sur mesure
Étape 1 : Audit des besoins et étude de faisabilité
- Identification des procédés réalisés et de leur criticité
- Définition de la classe ISO cible et des paramètres à maîtriser
- Analyse des contraintes architecturales existantes
- Identification des flux de personnel, de matières et de déchets
Cette étape aboutit à un cahier des charges fonctionnel, document de référence pour toute la suite du projet.
Étape 2 : Dimensionnement et conception technique
- Dimensionnement du système de traitement d’air (CTA) : calcul des débits, du taux de brassage, du filtrage HEPA/ULPA requis
- Architecture intérieure : choix des matériaux (panneaux sandwichs, sols résineux, joints époxy)
- Cascades de pression : définition des surpressions différentielles entre zones
- Plan de masse et de circulation : zonage propre/sale, sens de circulation du personnel
Les plans sont formalisés dans un dossier de conception qualifiée (DQ), premier jalon documentaire du cycle URS → DQ → IQ → OQ → PQ.
Étape 3 : Construction et installation
- Installation des cloisons et plafonds en panneaux sandwichs à joint continu
- Pose des sols résineux ou PVC homogènes bactériostatiques
- Installation de la centrale de traitement d’air et des gaines de soufflage/reprise
- Mise en place des filtres terminaux HEPA (classe H14 selon EN 1822) ou ULPA (U15–U17)
Étape 4 : Qualification IQ/OQ/PQ
- IQ (Qualification d’installation) : vérification de la conformité de la construction aux spécifications
- OQ (Qualification opérationnelle) : test des paramètres physiques en état “as-built” et “at-rest”
- PQ (Qualification des performances) : vérification en conditions réelles d’utilisation
Étape 5 : Certification ISO et mise en service
À l’issue de la qualification PQ, un rapport de classification ISO 14644-1 est émis. La mise en service comprend la formation du personnel et la mise en place du programme de surveillance périodique (ISO 14644-2).
Durée et coût d’un projet de salle propre sur mesure
| Type de projet | Surface typique | Délai | Classe ISO typique |
|---|---|---|---|
| Salle de préparation hospitalière | 15 – 30 m² | 3 – 5 mois | ISO 5 / Grade A |
| Laboratoire biotech / cellules | 30 – 100 m² | 4 – 8 mois | ISO 6 – 7 |
| Unité de production pharmaceutique | 100 – 500 m² | 8 – 18 mois | ISO 7 – 8 / Grades B-D |
| Salle propre DM / industrie | 50 – 200 m² | 4 – 10 mois | ISO 7 – 8 |
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FAQ — Conception de salle propre sur mesure
Quelle est la différence entre une salle propre modulaire et une salle propre sur mesure ?
Une salle propre modulaire est une solution préfabriquée, livrée en kit et assemblée sur site. Une salle propre sur mesure est entièrement conçue pour vos contraintes spécifiques : elle offre une flexibilité totale mais nécessite un délai de conception plus long.
Peut-on transformer une pièce existante en salle propre ?
Oui, sous conditions. Une pièce existante peut être transformée en salle propre à condition que sa structure permette l’étanchéification des parois et que la hauteur sous plafond soit suffisante. Une étude de faisabilité préalable est indispensable.
La qualification d’une salle propre doit-elle être renouvelée ?
Oui. La norme ISO 14644-2 impose une vérification périodique de la classification (tous les 6 mois pour les classes ISO 5 et plus critiques, tous les 12 mois pour les classes ISO 6 à 9).
Oxygen peut-il intervenir sur des salles propres existantes pour les mettre en conformité ?
Oui. Oxygen réalise des audits de conformité sur des salles propres existantes, identifie les écarts par rapport à la classe ISO cible et propose des solutions techniques pour les corriger.