En bref : Service de contrôle normatif des équipements de laboratoire
- Obligation réglementaire : Le contrôle annuel des hottes de laboratoire (PSM, flux laminaire, sorbonnes) est obligatoire selon les normes NF EN 12 469, ISO 14644 et les BPF/BPL.
- Prestations incluses : Qualification de zone propre (ISO 5 à ISO 8), tests d’intégrité des filtres HEPA/ULPA, mesure des vitesses d’air, contrôle particulaire, rédaction des rapports IQ/OQ/PQ.
- Périmètre : Tous types d’appareils et toutes marques — PSM, hottes à flux laminaire, sorbonnes, isolateurs, salles blanches, plafonds soufflants.
- Rapport fourni : Document de qualification complet et traçable, conforme aux audits réglementaires ISO, GMP, BPF et PIC/S.
- Intervenant : Techniciens Oxygen qualifiés — intervention sur site partout en France.
Service Contrôle – Qualification, validation et contrôle réglementaire en salle propre
Notre Service Contrôle est spécialisé dans le contrôle de performance, la qualification réglementaire et la validation périodique de vos équipements et de vos environnements en salle propre. Nous vous aidons à garantir la conformité aux normes internationales (ISO 14644, GMP, BPF, PIC/S) tout en assurant une traçabilité complète de vos installations critiques.
Que ce soit lors de la mise en service initiale ou dans le cadre de requalifications annuelles, nos experts réalisent des mesures précises, des tests normalisés et vous fournissent un rapport détaillé conforme aux audits réglementaires
Nos prestations de contrôle & qualification
- Qualification de zone propre : classification ISO 5 à ISO 8
- Tests de filtration HEPA/ULPA : intégrité, efficacité, fuite
- Contrôle particulaire aéroporté (selon ISO 14644-1)
- Mesure de vitesse d’air, débits, pression différentielle
- Contrôle des flux laminaires et flux turbulents
- Validation des isolateurs, hottes, cabines, douches à air, modules filtrants
- Contrôle de température, hygrométrie et bruit ambiant
- Rédaction de rapports de qualification IQ/OQ/PQ
Ces contrôles permettent de s'assurer que vos appareils ou locaux sont toujours en parfait
état de fonctionnement et assurent toujours une protection optimale.
- Hotte à flux laminaire
- Poste de sécurité microbiologique (PSM)
- Poste de sécurité cytotoxique (PSC)
- Cabine et enceinte de protection
- Boite à gants et isolateurs
- Hotte chimique mobile ETRAF
- Sorbonne
- Module soufflant
- Plafond soufflant
- Enceinte de pesée
- Cabine de prélèvement
- Sas de transfert
- Caisson d’apport d’air
- Salle blanche
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Normes applicables au contrôle des hottes de laboratoire
| Équipement | Norme de référence | Fréquence du contrôle | Obligation |
|---|---|---|---|
| Poste de sécurité microbiologique (PSM) | NF EN 12 469 | Annuelle | Obligatoire (BPF, ANSM) |
| Hotte à flux laminaire | ISO 14644-1 / ISO 14644-3 | Annuelle ou semestrielle | Recommandée (BPF : obligatoire) |
| Sorbonne / ETRAF | NF X 15-211 / NF EN 14175 | Annuelle | Recommandée (obligatoire si BPF) |
| Salle propre / zone ISO | ISO 14644-1 / ISO 14644-2 | 6 mois à 24 mois selon classe | Obligatoire (BPF Annexe 1) |
| Isolateur / boîte à gants | ISO 14644 + bonnes pratiques sectorielles | Annuelle | Obligatoire (BPF stériles) |
| Cabine de pesée HPAPI | ISO 14644 + OEB | Annuelle | Recommandée (obligatoire HPAPI) |
FAQ — Contrôle normatif des hottes de laboratoire
Le contrôle annuel d’un PSM est-il obligatoire ?
Oui. La norme NF EN 12 469 impose une vérification périodique du bon fonctionnement d’un poste de sécurité microbiologique, incluant tests d’intégrité des filtres HEPA, mesure des vitesses d’air et vérification de l’étanchéité dynamique. Dans un environnement BPF, ce contrôle conditionne la conformité aux audits ANSM et EMA.
Quelle différence entre contrôle normatif et qualification ?
Le contrôle normatif vérifie que l’équipement fonctionne conformément à la norme (NF EN 12 469 pour un PSM, ISO 14644 pour une salle propre). La qualification (IQ/OQ/PQ) va plus loin : elle documente formellement l’installation, le fonctionnement et les performances en conditions réelles, dans un format requis par les BPF. Les deux sont complémentaires.
Oxygen contrôle-t-il les équipements de toutes marques ?
Oui. Oxygen réalise le contrôle normatif de plus de 100 marques d’équipements de laboratoire : Erlab, Faster, ADS Laminaire, Telstar, Esco, NuAire, ENVAIR, Jouan, Heraeus, Holten, et bien d’autres. La marque de l’équipement n’a aucune incidence sur la capacité d’intervention.
Quels documents sont remis après un contrôle ?
Oxygen remet systématiquement un rapport de contrôle complet comprenant : les mesures effectuées (vitesse d’air, comptage particulaire, pression différentielle, résultats tests HEPA), les certificats de calibration des instruments, les conclusions de conformité et, le cas échéant, les recommandations d’actions correctives.
Que se passe-t-il si l’équipement échoue au contrôle ?
En cas de non-conformité, le technicien Oxygen documente les défauts constatés dans le rapport. Une intervention SAV peut être organisée (remplacement de filtre, réglage de vitesse d’air, réparation) avant de procéder à un contrôle de conformité complémentaire. L’équipement ne peut pas être utilisé en production réglementée tant qu’il n’est pas conforme.
À quelle fréquence faut-il contrôler une hotte à flux laminaire ?
La fréquence recommandée est annuelle pour un usage standard. Dans un environnement BPF (pharmaceutique, biotechnologique), le contrôle peut être semestriel selon les exigences du plan de validation du site et les risques associés à l’application.
Services associés
- Qualification QI/QO/QP — qualification complète de vos équipements selon les BPF, avec protocoles et rapports traçables.
- Maintenance et SAV toutes marques — maintenance préventive, remplacement de filtres HEPA, dépannage sur site partout en France.
- Postes de sécurité microbiologique n-Safe — gamme de PSM fabriqués en France, conformes NF EN 12 469.
- Guide : Contrôle annuel d’un PSM — normes, tests métrologiques et sécurité en laboratoire.
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