Normes

Normes en vigueur

Voici une liste des principales normes utilisées dans le domaine des hottes et flux laminaires dont certaines sont issues de l’organisation internationale de normalisation ISO TC 209.

APPAREILS

  • NF EN 12 469 Postes de Sécurité Microbiologique
  • XP X 15 203 Sorbonnes de laboratoire
  • NF X 15 211 Enceintes pour toxiques

TECHNOLOGIE DES SALLES PROPRE

  • ISO 14 644-1 Classification de la propreté de l’air
  • ISO 14 644-2 Exigences d’essai
  • ISO 14 644-3 Métrologie et méthode d’essai
  • ISO 14 644-4 Conception, construction et fonctionnement
  • ISO 14 644-5 Exploitation des installations
  • ISO 14 644-6 Termes et définitions
  • ISO 14 644-7 Isotechnie
  • ISO 14 644-8 Maîtrise de la contamination moléculaire

CLASSIFICATION DES FILTRES

  • NF EN 779 Filtres grossiers ou fins
  • NF EN 1822 Filtres hautes efficacités

Classification norme ISO 14 644-1

La norme NF EN 14 644-1 est la nouvelle norme internationale ISO de référence qui permet de classifier les zones à empoussièrement contrôlé en fonction du nombre de particules présentes dans l’air.
Elle définit le nombre maximal de particules admises par taille et par classe de particule.
Dans cette nouvelle norme, la célèbre classe 100 (selon norme US FS 209 D) est équivalente à la classe ISO 5.

 

ClasseConcentration maximales admissibles (particules / m³ d’air) en particules de taille égale ou supérieur à celle donnée ci-dessous
ISO (N)0,1 µm0,2 µm0,3µm0,5µm1µm5µm
ISO 1102
ISO 210024104
ISO 31 000237102358
ISO 410 0002 3701 02035283
ISO 5100 00023 70010 2003 52083229
ISO 61 000 000237 000102 00035 2008 320293
ISO 7352 00083 2002 930
ISO 83 520 000832 00029 300
ISO 935 200 0008 320 000293 000

Norme NF EN ISO 14 644-1

Depuis la parution de la norme NF EN ISO 14 644-1 en 1999, le terme de “salle blanche” a été remplacé par le terme de “salle propre” même si l’expression “salle blanche” est encore usitée oralement, voire par écrit. Rappelons la définition d’une “salle propre” suivant la norme NF EN ISO 14 644-1 : Salle dans laquelle la concentration de particules en suspension dans l’air est maîtrisée et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention de particules à l’intérieur de la pièce et, dans laquelle d’autres paramètres pertinents tels que la température, l’humidité et la pression sont maîtrisés comme il convient.

 

CritèreSuivant ISO 14 644-1
Unités

mètre cube

Classe

ISO 1 à ISO 9

Concentration maximale admissible (C)

C = 10N x (0.1/D) x 2.08

Nombre de points (N)*

NL = nombre minimum de points

NL = ÖA

NL ³ 1 etA = surface de la salle propre en m²

Nombre d’échantillons (E)

Au minimum 3 (si NL = 1)

Volume (V)

V ³ 2 litres ; V = (20/Cnm) x 1000

et détection d’au moins 20 particules

Cnm: limite de classe en nombre de particules par m³

pour la plus grande taille particulaire prise en compte dans la classification visée

Temps de prélèvement (T)

T ³ 1 minutes

Hauteur de prélèvement

A hauteur de l’activité de travail

Orientation de la sonde

Ecoulement unidirectionnel: face à l’écoulement

Ecoulement non unidirectionnel: vert le haut

Limite de confiance supérieure à 95% (LCS)

 Si NL £ 9

Classification selon bpf européennes

Les BPF sont les Bonnes Pratiques de Fabrication de l’Industrie Pharmaceutique européenne (En anglais GMP : Good Manufacturing Practice).
Pour la qualité de l’air, elles définissent les classes A à D qui déterminent le nombre de particules admises en fonction des zones à protéger.
Elles introduisent également une notion de contamination bactériologique de l’air qui n’est pas présente dans les autres normes.

CLASSES BPF
AB
C
D
Concentrations particulaires
au repos
Nombre maximal de particules
(d < 0.5 ?m) par m³
3 5203 520352 0003 520 000
Nombre maximal de particules
(d ? 5 ?m) par m³
20292 90029 000
Concentrations
particulaires
en activité
Nombre maximal de particules
(d < 0.5 ?m) par m³
3 520352 0003 520 000
Nombre maximal de particules
(d ? 5 ?m) par m
202 90029 000
Contamination
microbiologique
(Limites recommandées)
en activité
Air : ufc/m< 110100200
Boîtes de Pétri D90mm : ufc/4heures< 1550100
Gélose de contact D55mm : ufc/plaque< 152550
Empreintes de gant (5 doigts) : ufc/gant< 15

(ufc = unité formant colonie)

Norme NF EN ISO 14 644-2

Il est rappelé que l’application de cette norme est volontaire et qu’il peut être nécessaire de l’adapter en fonction des éxigences fixées par les instances réglementaires et/ou spécifiques.

Son intérêt principal réside dans le fait de mettre en place un intervalle de temps séparant deux contrôles périodiques.

La norme distingue deux cas de figure: Essais normatifs et essais facultatifs.

 

Les essais normatifs sont regroupés dans le tableau ci-après:

 

Essai normatifFréquence des essais

(intervalle maximum de temps )

Méthode d’essai
Classe particulaire

< ISO 5

> ISO 5

 

6 mois

12 mois

ISO 14 644-1 (B)
Débit volumétrique

(mesuré directement ou calculé à partir de la vitesse)

12 moisISO 14 644-3 (B4)
Pression différentielle12 moisISO 14 644-3 (B5)

 

Il est précisé que dans le cas où la zone propre est équipée d’un système de surveillance et si les résultats d’enregistrement sont toujours inférieurs à la spécification, l’intervalle de temps entre deux campagnes consécutives d’essais normatifs peut être augmenté.

Il est nécessaire, dans ce cas, de joindre les enregistrements de la surveillance du (des) paramètre(s) au rapport d’essai.

 

Les essais complémentaires facultatifs sont regroupés dans le tableau ci-après:

 

Paramètre d’essaiClasseIntervalle de temps maximal proposéMéthode d’essai
Fuite d’un filtre installétoutes24 moisISO 14 644-3 (B6)
Visualisation du flux d’airtoutes24 moisISO 14 644-3 (B7)
Récupérationtoutes24 moisISO 14 644-3 (B13)
Fuite de confinementtoutes24 moisISO 14 644-3 (B14)

Classification des filtres très haute efficacité

La norme NF EN 1822-1 est la nouvelle norme internationale ISO de référence qui permet de classifier les filtres à très haute efficacité THE.
Elle définit la classe du filtre suivant son efficacité et sa pénétration vis à vis de la taille de particules la plus pénétrante (MPPS).

 

CLASSE DE FILTREEfficacité globalePénétration globaleEfficacité localePénétration locale
E1085%15%
E1195%5%
E1299.5%0.5%
H1399.95%0.05%99.75%0.25%
H1499.995%0.005%99.975%0.025%
U15 99.9995%0.0005%99.99750.0025%
U1699.99995%0.00005%99.999750.00025%
U1799.999995%0.000005%99.99990.0001%

Classement des labos (recherche)

Ce tableau définit les mesures à mettre en oeuvre dans les laboratoires de recherche, de développement et d’enseignement de type L2, L3, L4 ou sont utilisés des agents biologiques pathogènes des groupes 2, 3 ou 4.

 

NIVEAUX DE CONFINEMENT
Mesures de confinementL2L3L4
a) Conception du laboratoire
1. Signalisation du laboratoire (pictogramme ” danger biologique “).OuiOuiOui
2. Laboratoire séparé des autres locaux au moins par une porte.OuiOuiOui
3. Accès au laboratoire via un sas.NonOptionnel (oui si pression négative)Oui
4. Accès réglementé et verrouillable. – Accès possible pour les seuls travailleurs autorisés.OuiOuiOui, par un sas
5. Possibilité de fermer hermétiquement le lieu de travail pour permettre la désinfection (fumigation).OptionnelOuiOui
6. Filtration de l’air extrait du lieu de travail (filtre HEPA) avec évacuation de l’air à l’extérieur.NonOuiOui, double filtre HEPA
7. Filtration de l’air entrant dans le lieu de travail.OptionnelOptionnelOui
8. Présence d’une fenêtre d’observation ou d’un système équivalent permettant de voir les occupants.NonOuiOui
9. Moyen de communication avec l’extérieur.NonOptionnelOui
10. Maintien d’une pression négative dans le laboratoire par rapport aux zones voisines.NonOui (1)Oui
11. Système d’alarme pour détecter tout changement inacceptable de la pression de l’air.NonOui, si mise en dépressionOui
12 Approvisionnement en énergie électrique de secours.NonOptionnelOui
13. Système de ventilation de secours.NonNonOui
b) Aménagements internes
1. Poste de sécurité microbiologique.Oui (2)Oui (2)Oui, type III ou autre équivalent
2. Vêtements de protection.OuiVêtements de protection adaptés et surbottesChange complet avant l’entrée et la sortie du laboratoire
3. Aménagements pour le rangement des vêtements de protection dans le laboratoire ou l’unité.OuiOuiOui
4. Douche pour la décontamination des travailleurs.NonOptionnelOui
5. Lavage des mains: lavabos dont les robinets peuvent être manœuvrés sans utiliser les mains.Oui (3)OuiOui
6. Résistance des surfaces à l’eau, nettoyage aisé sans endroits inaccessibles au nettoyage.Oui (sols)Oui (sols, murs, plafonds)Oui (murs, plafonds et sols, résistants aux agents chimiques de nettoyage)
7. Surfaces des paillasses imperméables à l’eau, résistantes aux acides, alcalis, solvants et désinfectants.OuiOuiOui
8. Lutte efficace contre les vecteurs, par exemple rongeurs et insectes.OuiOuiOui
9. Présence d’un autoclave.Oui, facilement accessible et, si possible, dans le bâtimentOui, dans le laboratoire, deouble entrée, ou à proximité immédiate (4)Oui, dans le laboratoire, double entrée
10. Présence dans le laboratoire d’un équipement de base spécifique (matériel marqué)NonOuiOui
c) Pratiques opératoires
1. Stockage des agents biologiques en lieu sûr.OuiOuiOui, accès protégé
2. Manipulation des matières infectées et de tout animal contaminé dans un système approprié de confinement (5)OptionnelOuiOui
3. Utilisation de conteneurs spécifiques pour aiguilles contaminées, objets piquants ou tranchants souillés.OuiOuiOui
4. Minimisation de la formation d’aérosols.OuiOuiOui
5. Contrôle de la dissémination des aérosols formés.MinimiserEmpêcherEmpêcher
6. GantsOptionnelOuiOui
7. Inactivation du matériel contaminé et des déchets.OuiOuiOui
8. Sortie du laboratoire après décontamination des équipements susceptibles d’être contaminés (centrifugeuses. PSM…).OuiOuiOui
9. Inactivation des effluents des éviers et des douches.NonOuiOui

Oui: exigence.
Non: pas d’exigence.
Optionnel: doit être décidé, au cas par cas, sur la base de l’évaluation des risques, à la suite de laquelle ces mesures devront – ou non être appliquées.
(1) Ou moyens alternatifs de confinement évalués donnant des conditions de sécurité biologique équivalente.
(2) Ou autres moyens appropriés protégeant, en tout état de cause, le travailleur contre la diffusion d’aérosols produits en quantité significative.
(3) Pour les nouvelles installations.
(4) Avec des procédures appropriées évaluées, permettant le transfert vers un autoclave extérieur au laboratoire, conférant la même protection et contrôlées dans leur déroulement.
(5) Lorsque des animaux de laboratoire sont délibérément contaminés par un ou plusieurs agents pathogènes, ils doivent être manipules ou hébergés dans des locaux répondant aux conditions et niveaux de confinement requis du fait de la classification du ou des agents pathogènes utilisés.

Classification des filtres grossiers et fins

La norme NF EN 779 est la nouvelle norme internationale ISO de référence qui permet de classifier les filtres grossiers et fins.
Elle définit la classe du filtre suivant sa perte de charge, son rendement et son efficacité.

CLASSEPerte de
charge finale
Rendement
(Poussières 
synthétiques)
Efficacité moyenne
Em pour des particules
de 0.4µm
G125050% < R < 65%
G225065% <  R < 80%
G325080% < R < 90%
G425090% > R
F545040% < Em < 60%
F645060% < Em < 80%
F745080% < Em < 90%
F845090% < Em < 95%
F945095% > Em

Quelques idées à retenir:

FILTRE GROSSIER TYPE G4:

10% d’efficacité sur les particules de 1?m

Laisse passer la majorité des particules submicroniques de l’atmosphère

Aucune protection significative

FILTRE FIN TYPE F5:

Laisse passer 2 particules sur 3 à 1?m

Protection insuffisante

FILTRE FIN TYPE F7:

Presque 4 fois plus efficace qu’un 65% opacimétrique (pour les particules de diamètre 1?m)

Protection adéquate pour une qualité d’air intérieur

FILTRE FIN TYPE F9:

3 fois plus efficace q’un filtre F7 85% opacimétrique (pour les particules de diamètre 1?m)

Protection adéquate pour une bonne qualité d’air intérieur

Equivalence entre les classifications particulaires

Ce tableau montre une vue plus globale sur les différentes normes ou classifications existantes en fonction du nombre de particules présentent dans l’air.
Le rapport de 35 (ou 40) que l’on retrouve fréquemment entre les nombres de particules s’explique par le rapport entre le pied cube et le mètre cube ou la taille de particule pris comme référence.

Nombre de particules
? 0,5?m/m³
(environ)
US Fed. Std 209 E
SI
1991
US Fed. Std 209 D
ANGLAIS
1991
EN ISO
14644-1
1996
AFNOR
NF X 44101
France
1981
BPF / GMP
Industrie Pharm.
1989
Nombre de particules
? 0,1?m/m³
(environ)
ISO 110
135
4ISO 2100
10M 1350
35M 1.51ISO 31 000
100M 23 500
353M 2.510ISO 440010 000
1 000M 335 000
3 530M 3.5100ISO 54 000A et B100 000
10 000M 4350 000
35 300M 4.51 000ISO 640 0001 000 000
100 000M 5
353 000M 5.510 000ISO 7400 000C
1 000 000M 6
3 530 000M 6.5100 000ISO 8D
10 000 000M 7
35 300 000ISO 9

Classement des labos (production)

Ce tableau définit les mesures à mettre en oeuvre dans les établissements industriels ou agricoles de type L2, L3 ou L4 ou sont utilisés des agents biologiques pathogènes des groupes 2, 3 ou 4 à des fins de production.

NIVEAUX DE CONFINEMENT
Mesures de confirnementL2L3L4
a) Conception des locaux et confinement des procédés
1. Confinement des agents biologiques viables dans un système sépare physiquement le procédé de l’environnement.OuiOuiOui
2. Prélèvement d’échantillons, apport de substances à un système clos et transfert d’agents biologiques viables à un autre système clos effectués de manière à :Minimiser la disséminationEmpêcher la disséminationEmpêcher la dissémination
3. Conception des joints et garnitures des systèmes clos de façon à :Minimiser la disséminationEmpêcher la disséminationEmpêcher la dissémination
4. Traitement des gaz rejetés du système clos de façon à :Minimiser la disséminationEmpêcher la disséminationEmpêcher la dissémination
5. Contrôle de la dissémination des aérosols formés.MinimiserEmpêcherEmpêcher
6. Sauf si l’agent biologique vivant est le produit, la sortie des fluides de cultures doit se faire après que les agents biologiques aient été :Inactivés par des moyens validésInactivés par des moyens validésInactivés par des moyens validés
7. Conception de la zone confinée de façon à retenir le déversement total du plus grand système clos présent.Oui (2)OuiOui
8. Installation d’un système de collecte et d’inactivation des effluents des éviers, douches et de lavage des sols avant rejet.NonOuiOui
9. Signalisation de la zone contrôlée (pictogramme ” danger biologique “).OuiOuiOui
10. Lieu de travail séparé de toute autre activité dans le même bâtiment.OptionnelOuiOui
11. Localisation des systèmes clos dans la zone confinée.OptionnelOuiOui
12. Accès a la zone confinée verrouillable.OptionnelOuiOui
13. Accès possible pour les seuls travailleurs autorisés.OuiOuiOui
14. Accès à la zone confinée par un sas.NonOui, si pression négativeOui
15. Présence d’une fenêtre d’observation ou d’un système équivalent permettant de voir les occupants.OptionnelOuiOui
16. Moyen de communication avec l’extérieur.NonOptionnelOui
17. Résistance des surfaces à l’eau, nettoyage aisé sans endroits inaccessibles au nettoyageOui (sols)Oui (sols, murs et plafonds)Oui (mur, plafonds, sols, résistant aux agents chimiques de nettoyage)
18. Surfaces des paillasses imperméables à l’eau, résistantes aux acides, alcalis, solvants et désinfectantsOuiOuiOui
19. Lutte efficace contre les vecteurs, par exemple rongeurs et insectesOuiOuiOui
20. Installation pour le lavage et la décontamination des mains, munies de robinets sans commande manuelle.Oui (2)OuiOui
21. Installations sanitaires dans la zone contrôlée.PossibleNonNon
22. Fenêtres :FerméesHermétiquement closesHermétiquement closes et incassables
23. Zone confinée pouvant être fermée hermétiquement afin de permettre les désinfections (fumigations).OptionnelOuiOui
24. Filtration de l’air extrait du lieu de travail (filtre HEPA) avec évacuation de l’air à l’extérieur.NonOptionnelOui
25. Système de ventilation de secours.NonNonOui
26. Maintien d’une pression négative dans la zone de confinement par rapport aux zones voisines.NonOui (1)Oui
27. Système d’alarme pour détecter tout changement inacceptable de la pression d’air.NonOui, si mise en dépressionOui
28. Filtration de l’air entrant dans le lieu de travail.NonOptionnelOui
29. Autoclave à double entréeNonOui, ou à proximité immédiate (3)Oui
b) Pratiques opératoires
1. Obligation pour les travailleurs de prendre une douche avant de quitter la zone confinée.NonOptionnelOui
2. Port des vêtements de protectionOuiOuiOui, se changer complétement
3. GantsOptionnelOuiOui
4. Inactivation du matériel contaminé et des déchets.OuiOuiOui
5. Inactivation des effluents biologiques par des moyens validés avant rejet final.OuiOuiOui

Oui. exigence.
Non: pas d’exigence.
Optionnel: doit être décide, au cas par cas, sur la base de l’évaluation des risques, à la suite de laquelle ces mesures devront – ou non être appliquées.
(1) Ou moyens alternatifs de confinement évalués donnant des conditions de sécurité biologique équivalentes.
(2) Ne s’impose qu’aux nouvelles installations.
(3) Avec des procédures appropriées, évaluées, permettant le transfert vers un autoclave extérieur à la zone contrôlée conférant la même protection et contrôlées dans leur déroulement.

Arrêté du 16 juillet 2007

LES DISPOSITIONS DE L’ARRÊTÉ DU 16 JUILLET 2007 SONT APPLICABLES AUX ÉTABLISSEMENTS SUIVANTS:

  • Les laboratoires d’analyses de biologie médicale
  • Les laboratoires de biologie médicale des établissements publics de santé
  • Les laboratoires d’analyses vétérinaires
  • Les laboratoires de contrôle en milieu industriel et agricole et tout autre laboratoire effectuant des analyses, où les travailleurs sont susceptibles d’être exposés à des agents biologiques pathogènes classés dans les groupes 2, 3 ou 4
  • Les laboratoires d’anatomie et cytologie pathologiques où les travailleurs sont susceptibles d’être exposés à des agents biologiques pathogènes classés dans les groupes 2, 3 ou 4
  • Les établissements réalisant des autopsies et des dissections sur des personnes décédées ou des animaux morts, où les travailleurs sont susceptibles d’être exposés à des agents biologiques pathogènes classés dans les groupes 2, 3 ou 4
  • Les laboratoires de recherche, de développement et d’enseignement où sont utilisés délibérément des agents biologiques pathogènes classés dans les groupes 2, 3 ou 4
  • Les établissements industriels et agricoles où sont utilisés délibérément, à des fins de production, des agents biologiques pathogènes classés dans les groupes 2, 3 ou 4

TOUT ÉTABLISSEMENT MENTIONNÉ À L’ARTICLE 1ER DU PRÉSENT ARRÊTÉ RESPECTE AU MOINS LES MESURES SUIVANTES (1) :

a) Conception

  1.    Aménagement pour le rangement des vêtements de protection et des équipements de protection individuelle, séparé de celui réservé aux effets personnels des travailleurs. Le vestiaire destiné aux effets personnels est localisé en dehors de la salle dédiée aux activités techniques.
  2. Signalisation par le pictogramme ” danger biologique “.
  3. Accès limité aux seuls travailleurs autorisés.
  4. Salle dédiée aux activités techniques séparée des autres locaux par au moins une porte verrouillable.
  5. Ventilation des salles dédiées aux activités techniques assurée par un dispositif de ventilation mécanique, conformément à l’article R. 232-5-6 du code du travail.
  6. Présence d’une fenêtre d’observation ou d’un système équivalent permettant de voir les occupants.
  7. Moyens de communication avec l’extérieur (ex. : téléphone).

b) Aménagements internes des salles dédiées aux activités techniques

  1. Surfaces de paillasses imperméables à l’eau, résistantes aux acides, bases, solvants, désinfectants.
  2. Lave-mains à déclenchement non manuel.
  3. Moyens de lutte efficace contre les vecteurs, par exemple rongeurs et insectes.

c) Pratiques opératoires dans les salles dédiées aux activités techniques

1. Organisation du travail et procédures

Mise en oeuvre de techniques réduisant au niveau aussi bas que possible la formation d’aérosols et de gouttelettes.

Existence de zones distinctes, sécurisées, dédiées et clairement indiquées pour la conservation des échantillons, des milieux contenant des agents pathogènes, des corps et des cadavres d’animaux.

Décontamination du matériel et des équipements susceptibles d’être contaminés (centrifugeuse, fermenteur, poste de sécurité microbiologique, dispositif de ventilation et de climatisation…) avant toute autre intervention de maintenance pouvant entraîner un risque biologique pour l’opérateur. Communication aux intervenants de maintenance d’un document attestant de la décontamination.

Mise en place de système de confinement approprié et validé pour le transport des échantillons à l’intérieur de l’établissement.

Modalités de transport des échantillons à l’extérieur de l’établissement en conformité avec la réglementation.

Marquage avant enlèvement des cadavres d’animaux suspects d’être contaminés par des agents biologiques des groupes 3 ou 4, ou de leur contenant (mention de la maladie présumée).

En vue de l’élimination et conformément à la réglementation, utilisation de conteneurs spécifiques :

– Pour les aiguilles contaminées, les objets piquants ou tranchants souillés ;

– Pour les déchets d’activité de soins à risques infectieux et assimilés.

Utilisation chaque fois qu’il est possible de matériel à usage unique.

Présence d’un équipement de base spécifique à la salle dédiée aux activités techniques (matériel identifié).

Mise en place de procédures écrites décrivant les méthodes de travail et les mesures de protection et de prévention visant à protéger les travailleurs contre les risques biologiques, incluant la liste des opérations devant être effectuées sous poste de sécurité microbiologique.

Mise en place de procédures écrites définissant des moyens et méthodes de nettoyage et de désinfection appropriés.

Information et formation pour toute personne intervenant dans les salles dédiées aux activités techniques, y compris le personnel chargé du nettoyage et de la maintenance, conformément aux dispositions des articles R. 231-63 à R. 231-63-4 et R. 237-11 du code du travail.

2. Protections individuelles

Port de vêtements de protection et de chaussures différents des vêtements de ville et réservés aux salles dédiées aux activités techniques.

Port d’équipements de protection individuelle (gants à usage unique, gants anticoupures, sur-chaussures, lunettes de protection, appareil de protection respiratoire…) en fonction des résultats de l’évaluation des risques.

3. Règles d’hygiène

Interdiction de manger, de boire, de fumer, de se maquiller et de manipuler des lentilles de contact.

Interdiction de pipeter à la bouche et de procéder à un examen olfactif des cultures.