En bref : PSM n-Safe Pharma — Poste de Sécurité Microbiologique Tout Inox pour Applications Pharmaceutiques
- Produit : PSM de classe II type A2 entièrement en acier inoxydable (304L ou 316L) — conçu pour les environnements pharmaceutiques, biotechnologiques et stériles à décontaminations fréquentes.
- Triple protection : barrière d’air dynamique frontale (≥ 0,4 m/s) + filtration HEPA H14 (99,995 % MPPS) + recyclage 70 %/30 % — avec résistance maximale aux agents chimiques de décontamination (H₂O₂, VHP, alcools).
- Norme : Conforme NF EN 12 469 et éléments des BPF — classe de propreté ISO 5 — qualité de surface ≤ 0,5 µm personnalisable selon exigences ANSM/EMA.
- Construction : structure extérieure inox 304L ou 316L, paroi intérieure inox, plan de travail inox 316L — résistance aux chocs, rayures et cycles de stérilisation intensifs.
- Services Oxygen : Installation, qualification QI/QO/QP (BPF), contrôle annuel normatif, SAV toutes marques — Garantie 2 ans pièces et M.O. sur site.
Poste de sécurité microbiologique n-Safe Pharma
Le Poste de sécurité microbiologique n-Safe Pharma est notre version entièrement en acier inoxydable, disponible sur tous nos modèles à flux laminaire (PSM et hottes).
Conçu pour répondre aux exigences les plus strictes des environnements pharmaceutiques, biotechnologiques et stériles, le n-Safe Pharma offre une résistance maximale aux agents de décontamination intensifs (peroxyde d’hydrogène, VHP, alcools) et une facilité de nettoyage incomparable grâce à sa construction tout inox.
L’option n-Safe Pharma est disponible sur l’ensemble de la gamme n-Safe. La qualité de surface ≤ 0,5 µm (rugosité Ra) est personnalisable selon vos exigences BPF et les recommandations ANSM/EMA. Chaque unité peut être livrée avec un certificat de qualité de surface et un dossier de qualification complet.
Compatible avec les protocoles de qualification QI/QO/QP et les référentiels BPF, BPL, FDA 21 CFR et ISO 13485.
Avantages PSM n-Safe Pharma
- Entièrement en acier inoxydable 304L ou 316L
- Protection totale du produit, du manipulateur et de l’environnement
- Résistance aux chocs, rayures et usure intensive
- Compatible décontamination VHP, H₂O₂, alcools
- Qualité de surface ≤ 0,5 µm (personnalisable)
- Conforme éléments BPF (ANSM/EMA)
- Disponible sur tous les modèles à flux laminaire
- Garantie 2 ans pièces et M.O sur site
Caractéristiques du n-Safe Pharma
Construction tout inox
- Structure extérieure en acier inoxydable 304L ou 316L
- Paroi intérieure en acier inoxydable
- Plan de travail en inox 316L
- Bac de rétention en inox 316L avec bords arrondis
- Filtres HEPA type H14 (efficacité > 99,995 % MPPS)
- Qualité de surface ≤ 0,5 µm Ra (personnalisable)
Applications pharmaceutiques
- Industrie pharmaceutique et biotechnologique sous BPF
- Environnements stériles à décontaminations fréquentes
- Salles blanches et zones à atmosphère contrôlée
- Manipulation de principes actifs sensibles
- Culture cellulaire et virologie en contexte réglementé
Protection assurée par le n-Safe Pharma
| Type de protection | Mécanisme | Niveau |
|---|---|---|
| Opérateur | Barrière d’air entrant ≥ 0,4 m/s | ✅ Classe II NF EN 12 469 |
| Échantillons | Flux laminaire HEPA H14 — ISO 5 | ✅ 99,995 % MPPS |
| Environnement | Extraction filtrée HEPA 30 % | ✅ Rejet stérile |
| Résistance chimique | Inox 304L/316L — compatible H₂O₂, VHP, alcools | ✅ Cycles intensifs |
Caractéristiques techniques du n-Safe Pharma
| Paramètre | Valeur |
|---|---|
| Classe PSM | Classe II Type A2 |
| Norme | NF EN 12 469 |
| Classe de propreté | ISO 5 (NF EN ISO 14644-1) |
| Filtration | HEPA H14 — 99,995 % MPPS |
| Vitesse frontale | ≥ 0,4 m/s |
| Recyclage air | 70 % recyclé / 30 % extrait |
| Structure extérieure | Acier inoxydable 304L ou 316L (au choix) |
| Paroi intérieure | Acier inoxydable |
| Plan de travail | Inox 316L — plein et sécable |
| Bac de rétention | Inox 316L avec bords arrondis |
| Qualité de surface | ≤ 0,5 µm Ra (personnalisable) |
| Compatibilité chimique | H₂O₂, VHP, alcools, agents de stérilisation courants |
| Disponibilité | Option sur tous les modèles à flux laminaire Oxygen |
| Garantie | 2 ans pièces et M.O. sur site |
Normes et conformité
Le n-Safe Pharma est conçu pour les environnements soumis aux exigences réglementaires les plus strictes :
- NF EN 12 469 — norme européenne de référence pour les PSM de classe II
- NF EN ISO 14644-1 — classe de propreté ISO 5 garantie en zone de travail
- BPF (ANSM/EMA) — Bonnes Pratiques de Fabrication — éléments conformes pour l’industrie pharmaceutique française et européenne
- FDA 21 CFR — compatible avec les exigences américaines pour les laboratoires exportant vers les États-Unis
- ISO 13485 — dispositifs médicaux — compatible avec les systèmes qualité de la medtech
- BPL — Bonnes Pratiques de Laboratoire pour la recherche préclinique
Installation et mise en service
- Livraison et installation par les techniciens Oxygen sur tout le territoire français
- Vérification de la qualité de surface à la réception (certificat de rugosité Ra sur demande)
- Tests de fumée et mesure de la vitesse frontale pour validation initiale
- Rédaction du dossier d’installation pour intégration dans votre SMQ
- Formation des utilisateurs aux bonnes pratiques de manipulation et de décontamination
Qualification QI/QO/QP (BPF)
Oxygen propose un service complet de qualification BPF pour le n-Safe Pharma, conforme aux exigences ANSM/EMA :
- QI — Qualification d’Installation : vérification documentaire de l’installation — dimensions, raccordements, qualité de surface, numéros de série
- QO — Qualification Opérationnelle : tests de performance à vide — vitesses, filtration HEPA, bruit, éclairage, alarmes
- QP — Qualification des Performances : validation en conditions réelles — tests de contamination croisée, de protection opérateur et d’intégrité HEPA
- Rédaction complète des protocoles et rapports de qualification pour vos dossiers d’enregistrement
Maintenance et contrôle périodique
- Contrôle annuel normatif obligatoire — service Oxygen disponible avec rapport accrédité
- Tests d’intégrité des filtres HEPA (DOP/PAO) selon fréquence BPF
- Décontamination et requalification après intervention ou remplacement de filtre
- SAV toutes marques : Oxygen intervient sur tous les PSM, quelle que soit la marque
- Mise à jour du dossier qualité et archivage des rapports à chaque intervention
Produits comparables
- n-Safe Premium — version haut de gamme — finitions supérieures
- n-Safe Pro — version best-seller — 6 largeurs standard
- n-Safe XL — version grand format — robots et grandes installations
- Cytobox isolateurs — confinement maximal pour cytotoxiques
Foire aux questions
Quelle est la différence entre l’inox 304L et l’inox 316L ?
L’inox 316L contient du molybdène qui lui confère une meilleure résistance à la corrosion par les chlorures et les agents chimiques agressifs. Il est recommandé pour les applications en contact avec des solvants chlorés, des acides ou des milieux salin. Le 304L est adapté aux applications pharmaceutiques standard. Oxygen vous conseille sur le choix optimal selon votre usage.
Le n-Safe Pharma est-il compatible avec la décontamination au VHP ?
Oui. La construction tout inox du n-Safe Pharma le rend compatible avec les cycles de décontamination au peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP) et aux alcools, contrairement aux versions à paroi époxy qui peuvent se détériorer avec des décontaminations répétées agressives.
L’option Pharma est-elle disponible sur tous les modèles Oxygen ?
Oui — l’option n-Safe Pharma est disponible sur l’ensemble des modèles à flux laminaire Oxygen : n-Safe Premium, Pro, Value, XL, et les hottes à flux laminaire n-Safe Cleanbench. Contactez-nous pour un devis adapté à votre modèle.
Comment le n-Safe Pharma répond-il aux exigences BPF ?
Le n-Safe Pharma est conçu conformément aux éléments des Bonnes Pratiques de Fabrication : matériaux lisses et non poreux, qualité de surface certifiable ≤ 0,5 µm Ra, absence de zones de rétention, facilité de nettoyage et de décontamination. Oxygen rédige sur demande un dossier de qualification complet (QI/QO/QP) pour vos dossiers d’enregistrement ANSM/EMA.
Peut-on obtenir un certificat de qualité de surface ?
Oui. Oxygen peut fournir sur demande un certificat de rugosité (Ra ≤ 0,5 µm) pour les surfaces en contact avec vos produits, intégrable dans votre dossier qualité.
Pourquoi choisir Oxygen pour votre PSM n-Safe Pharma ?
- Fabricant français : Oxygen conçoit et fabrique ses PSM en France — maîtrise totale de la qualité et réactivité SAV sur tout le territoire
- Expertise BPF : équipe qualifiée en qualification pharmaceutique (QI/QO/QP ANSM/EMA) — documentation complète pour vos audits
- Construction premium : tout inox 304L ou 316L — longévité maximale dans les environnements les plus exigeants
- Option universelle : disponible sur tous les modèles Oxygen — pas de compromis sur la taille ou le format
- Garantie 2 ans : pièces et main d’œuvre sur site — SAV réactif et spécialisé pharmaceutique