Qualification vs Validation : définitions, différences et obligations réglementaires
Qualification et validation : deux piliers de la conformité réglementaire
Dans l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies et les dispositifs médicaux, les termes qualification et validation sont fréquemment utilisés — et tout aussi fréquemment confondus. Pourtant, ils désignent deux démarches distinctes, complémentaires et séquentielles : la qualification concerne les équipements et systèmes, tandis que la validation porte sur les procédés et méthodes.
Définitions officielles
Qualification
Selon l’Annexe 15 des BPF européennes (EU GMP Annex 15, 2015) :
« La qualification est la démarche par laquelle on démontre qu’un équipement, un système, une installation ou un service est correctement installé, fonctionne correctement et conduit effectivement aux résultats attendus. »
Validation
Toujours selon l’Annexe 15 :
« La validation est la démarche par laquelle on démontre, conformément aux principes des BPF, qu’un procédé, une méthode analytique, un système informatisé ou une activité produit de manière constante les résultats attendus. »
La relation entre qualification et validation
La qualification est un prérequis indispensable à la validation. La chaîne logique est :
- Spécification des exigences utilisateur (URS)
- Qualification du système ou de l’équipement : IQ → OQ → PQ
- Validation du procédé ou de la méthode réalisée sur cet équipement
- Revue périodique pour maintenir l’état qualifié/validé
Qualification : les quatre phases
- DQ — Design Qualification : vérification que le design de l’équipement répond aux exigences du cahier des charges
- IQ — Installation Qualification : l’équipement est installé conformément aux spécifications du fabricant
- OQ — Operational Qualification : l’équipement fonctionne correctement dans toute sa plage d’utilisation
- PQ — Performance Qualification : l’équipement produit des résultats conformes dans les conditions réelles d’utilisation
Validation : les principaux types
- Validation prospective : réalisée avant la mise en production commerciale
- Validation concomitante : réalisée pendant la production courante
- Validation rétrospective : basée sur la revue des données historiques de production
- Revalidation : requise après tout changement significatif ou dérive identifiée
Tableau comparatif : qualification vs validation
| Critère | Qualification | Validation |
|---|---|---|
| Porte sur | Équipement / système / installation | Procédé / méthode / système informatisé |
| Phases | DQ, IQ, OQ, PQ | Prospective, concomitante, rétrospective |
| Norme principale | EU GMP Annexe 15 / ISO 17025 | EU GMP Annexe 15 / ICH Q2(R2) |
| Séquence | En premier (prérequis) | En second (après qualification) |
| Documents | Protocole IQ/OQ/PQ + rapport | VMP + protocole + rapport de validation |
Obligations réglementaires
- Industrie pharmaceutique : obligation BPF / GMP pour tous les équipements et procédés
- Biotechnologies : obligations similaires aux BPF pour les produits biologiques
- Dispositifs médicaux : obligation selon ISO 13485 et MDR 2017/745
- Laboratoires d’étalonnage et d’essais : la norme NF EN ISO 17025 impose la validation des méthodes
Qualification et validation avec Oxygen
- Qualification IQ/OQ/PQ de vos équipements (hottes, étuves, autoclaves, réfrigérateurs, HPLC…)
- Validation de méthodes analytiques selon ICH Q2(R2)
- Validation de procédés de nettoyage
- Assistance à la validation de systèmes informatisés (GAMP 5)
- Revues périodiques et gestion des revalidations
→ Qualification d’équipements | Validation de procédés et méthodes
FAQ — Qualification vs Validation
Peut-on valider sans avoir qualifié l’équipement ?
Non, réglementairement. Une validation réalisée sur un équipement non qualifié n’est pas acceptable lors d’un audit BPF ou FDA.
La qualification d’un équipement neuf est-elle automatique ?
Non. Le certificat de conformité du fabricant peut alléger la qualification IQ sur site, mais ne la remplace pas. Une qualification sur site (IQ + OQ minimum) reste obligatoire.
Quand parle-t-on de “requalification” plutôt que de “revalidation” ?
On parle de requalification pour les équipements et de revalidation pour les procédés et méthodes.