En bref : Qualification QI/QO/QP d’équipements de laboratoire
- Définition : La qualification IQ/OQ/PQ démontre qu’un équipement de laboratoire est correctement installé et fonctionne selon ses spécifications — processus documenté et traçable.
- Exigence réglementaire : Obligatoire en environnement BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), BPL et pour l’obtention de l’agrément FDA.
- Périmètre Oxygen : Rédaction des protocoles + qualification de hottes à flux laminaire, PSM, isolateurs — installations neuves ou existantes, toutes marques.
- Livrables : Protocoles rédigés, tests exécutés sur site, rapport de qualification documenté conforme aux audits réglementaires.
- Pour qui : Laboratoires pharmaceutiques, biotechs et unités de production soumises aux BPF/BPL.
Qualification QI/QO/QP d'équipements de laboratoire
- Vous avez besoin de réaliser la qualification ou la validation de vos hottes ou flux laminaires ?
- Vous n’êtes pas sûr de savoir rédiger et réaliser correctement les tests ?
Nous effectuons la rédaction des protocoles et la qualification des hottes et des flux laminaires conformément aux BPF ou BPL (bonnes pratiques de fabrication ou bonnes pratiques de laboratoire).
Nous réalisons également un service de qualification d’installation et qualification opérationnelle QI / QO de vos installations neuves ou existantes afin d’obtenir l’agrément de la FDA.
Qu’est-ce que la qualification QI/QO/QP ?
La qualification d’un équipement de laboratoire est un processus documenté, structuré en trois phases successives, qui démontre formellement qu’un équipement est correctement installé, fonctionne selon ses spécifications et produit des résultats conformes aux exigences du procédé.
Elle est imposée par les référentiels réglementaires BPF/GMP dans tous les environnements de production pharmaceutique, biotechnologique ou de thérapies avancées soumis à inspection. Sans qualification valide, l’équipement ne peut pas être utilisé dans un procédé réglementé.
| Phase | Objectif | Tests principaux | Livrable |
|---|---|---|---|
| IQ — Installation Qualification | Vérifier que l’équipement est conforme aux spécifications du fabricant et installé correctement | Contrôle documentaire, vérification câblage, conformité à l’URS/DQ, identification des instruments | Rapport IQ signé |
| OQ — Operational Qualification | Vérifier que l’équipement fonctionne dans les limites opérationnelles définies | Tests aérauliques, vitesse d’air, pression différentielle, intégrité des filtres HEPA | Rapport OQ signé |
| PQ — Performance Qualification | Vérifier que l’équipement produit des résultats conformes en conditions réelles de procédé | Comptage particulaire, challenge tests, tests de contamination croisée, mesures répétées | Rapport PQ signé |
Équipements qualifiés par Oxygen
Oxygen réalise la qualification de l’ensemble des équipements de laboratoire en environnement contrôlé, toutes marques confondues :
- Hottes à flux laminaire vertical et horizontal — norme NF EN ISO 14644
- Postes de sécurité microbiologique (PSM) classe I, II et III — norme NF EN 12 469
- Postes de sécurité cytotoxique (PSC) — protection des manipulations de chimiothérapie
- Isolateurs et boîtes à gants — confinement aseptique et cytotoxique
- Cabines de pesée HPAPI et enceintes de prélèvement
- Sas de transfert et douches à air
- Salles propres et zones à atmosphère contrôlée (ISO 5 à ISO 8)
Oxygen intervient sur ses propres équipements comme sur ceux de toutes autres marques : Erlab, Faster, ADS Laminaire, Telstar, Esco, NuAire, ENVAIR, et plus de 100 marques référencées.
Normes et référentiels applicables
La qualification des équipements de laboratoire s’appuie sur les référentiels suivants :
- BPF/GMP — Bonnes Pratiques de Fabrication (directive 2003/94/CE, annexes EMA)
- BPF Annexe 1 (2022) — exigences de qualification pour la fabrication de médicaments stériles
- ICH Q10 — système qualité pharmaceutique
- ISO 14644 — classification et surveillance des salles propres et zones associées
- NF EN 12 469 — qualification des postes de sécurité microbiologique
- PIC/S PE 009 — guide qualité pour les inspections GMP
- FDA 21 CFR Part 211 — pour les équipements destinés au marché américain
Livrables fournis par Oxygen
À l’issue de chaque mission de qualification, Oxygen remet un dossier complet comprenant :
- Protocoles IQ/OQ/PQ rédigés selon les exigences du client et les référentiels applicables
- Rapports d’exécution des tests signés par le technicien Oxygen
- Certificats de calibration des instruments de mesure (traçabilité métrologique)
- Données brutes de mesure (vitesses d’air, comptage particulaire, pression, intégrité HEPA)
- Liste des déviations constatées et des actions correctives recommandées
- Rapport de qualification final, formaté pour intégration dans les dossiers d’audit réglementaire
Tous les rapports sont fournis au format numérique (PDF) et sur demande en format papier avec signatures originales.
FAQ — Qualification QI/QO/QP
La qualification QI/QO/QP est-elle obligatoire ?
Oui, dans tout environnement soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP), la qualification des équipements critiques est une exigence réglementaire imposée par les autorités sanitaires (ANSM, EMA, FDA). Elle conditionne l’autorisation de mise sur le marché des médicaments produits dans ces environnements.
Quelle est la différence entre qualification et validation ?
La qualification s’applique aux équipements (IQ/OQ/PQ) ; la validation s’applique aux procédés et méthodes analytiques (validation de procédé, validation nettoyage, validation méthode). Les deux sont complémentaires dans un système qualité BPF. Oxygen prend en charge les deux types de démarches.
À quelle fréquence faut-il requalifier un équipement ?
La requalification périodique est généralement annuelle pour les équipements critiques, ou obligatoirement après une modification significative (déménagement, réparation majeure, changement de procédé, remplacement de filtre HEPA). La fréquence exacte est définie dans le plan de validation du site.
Combien de temps dure une qualification sur site ?
Une qualification IQ/OQ d’une hotte ou d’un PSM dure généralement une demi-journée à une journée complète sur site selon la complexité de l’équipement. La rédaction des protocoles en amont et du rapport final peut nécessiter 2 à 5 jours supplémentaires.
Oxygen peut-il qualifier des équipements d’autres marques ?
Oui. Oxygen intervient sur l’ensemble des marques du marché : Erlab, Faster, ADS Laminaire, Telstar, Esco, NuAire, ENVAIR, et plus de 100 marques référencées dans notre base techniciens. La qualification toutes marques est l’une des forces du service Oxygen.
Quels documents préparer avant une qualification ?
Pour préparer efficacement la mission, munissez-vous de : la fiche technique du fabricant (URS/DQ si disponible), le plan d’installation, le dossier de mise en service initial, et les rapports de qualification précédents si existants. Oxygen peut vous accompagner dans cette préparation documentaire.
Services associés
- Contrôle normatif annuel — vérification des performances aérauliques selon NF EN 12 469 et ISO 14644, rapport de métrologie.
- Maintenance et SAV toutes marques — maintenance préventive, remplacement de filtres HEPA, dépannage sur site.
- Postes de sécurité microbiologique n-Safe — gamme de PSM fabriqués en France, conformes NF EN 12 469.
- Guide : Qualification IQ/OQ/PQ des équipements de laboratoire — méthodes, protocoles et exigences réglementaires.
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